Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Accessibilitat
Aneu a dalt

Amunt

Assaig clínic THR-317-002: Eficàcia i seguretat de THR-317 amb ranibizumab en el tractament de l’edema macular diabètic 10/05/2018

EMD_OCT negre

Si vols participar en aquest assaigs clínic, envia'ns les teves dades aquí i avaluarem si ets elegible.

L'Institut posa en marxa un screening gratuit per detectar problemes de visió vinculats amb la diabetis. Per a fer-se les proves, cal demanar  cita prèvia al telèfon (+34)  93 595 01 55 o enviar un correu electrònic a info@institutmacula.com.


Descripció:

Aquest és un estudi fase II dissenyat per avaluar l’eficàcia i seguretat de les injeccions intravítries de THR-317 administrades en combinació amb ranibizumab (Lucentis®) pel tractament de l’edema macular diabètic. En aquest assaig, el grup control rebrà tractament amb ranibizumab i l’assignació a cadascun dels grups es durà a terme de forma aleatòria.

Criteris d’inclusió principals:

Pacients majors de 18 anys diagnosticats de diabetis tipus I o II amb diagnòstic d’edema macular diabètic i que no hagin estat mai tractats amb anti-angiogènics o hagin tingut una resposta insuficient al tractament amb ranibizumab.

La visió haurà d’estar compresa entre 20/40 i 20/320.

Objectiu:

L’objectiu de l’estudi és avaluar l’eficàcia i la seguretat de THR-317 (8 mg) administrat en combinació amb ranibizumab (0.5 mg) en subjectes amb edema macular diabètic que involucri el centre de la màcula.

Aquesta avaluació es durà a terme en primer lloc comparant l’agudesa visual dels subjectes en la visita dels 3 mesos amb la visió en la visita basal.

Sobre el medicament:

THR-317 és un anticos monoclonal humanitzat dirigit contra els receptors de factor de creixement placentari (PlGF) tipus 1 i 2.

Durada de l’estudi:

Aproximadament 5 mesos (140 dies). 

+Codi Registre Institut: E08607500. Assaig clínic autoritzat per l'AEMPS i el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud a Barcelona.
 

Si vols participar en aquest assaigs clínic, envia'ns les teves dades aquí i avaluarem si ets elegible.

CarlaFerrer_red

PREGUNTES FREQÜENTS

Qui pot participar en aquest assaig clínic?

Pacients majors de 18 anys diagnosticats de diabetis tipus I o II amb diagnòstic d’edema macular diabètic i que no hagin estat mai tractats amb anti-angiogènics o hagin tingut una resposta insuficient al tractament amb ranibizumab.

La visió haurà d’estar compresa entre 20/40 i 20/320.

Quins beneficis i/o riscs comporta la participació en un assaig?

Participar en un assaig clínic ofereix una sèrie d'avantatges per al pacient: té l'oportunitat d'accedir als tractaments més innovadors, amb una atenció personalitzada i de vanguardia per part d'experts mèdics. A més, aquesta és, pel moment, l'única via d'accés a nous fàrmacs encara no disponibles per a la població general.

Els assajos clínics es realitzen segons principis ètics i científics estrictes. En l'institut apliquem les normes i polítiques nacionals i internacionals per protegir els drets, la seguretat i el benestar de les persones que participen en ells.

Els riscs per la participació en un assaig clínic es poden derivar de la via d'administració del medicament per un costat i de la medicació per un altre. Els riscs del primer són coneguts i generalment baixos; els derivats de la medicació són només parcialment coneguts, però habitualment lleus i delimitats a l'ull. En qualsevol cas, el pacient serà informat per l'investigador dels possibles efectes adversos i molèsties derivades de la seva participació en l'estudi, que poden variar d'un pacient a l'altre.

Quin cost té pel pacient?

Els pacients seleccionats no hauran de costejar-se el tractament, motiu pel qual aquest serà totalment gratuït.

Quina durada té aquest assaig clínic?

La duració d'aquest assaig clínic serà d’aproximadament 5 mesos (140 dies).

Quantes vegades hauré d'anar a l'Institut de la Màcula?

Una vegada seleccionat per formar part d'aquest assaig clínic, el pacient haurà d'acudir obligatòriament a les visites pautades pel protocol d'estudi.

Si vols participar en aquest assaigs clínic, envia'ns les teves dades aquí i avaluarem si ets elegible.

Injeccions intravítriesRetinopatia diabèticaEdema macular diabèticOCT angiogràficaTomografia de coherència òpticaMicroperimetriaRetinografia
Última modificació: 22 Octubre, 2019 - 16:10