Image Image Image Image Image Image Image Image Image Image
Accessibilitat
Aneu a dalt

Amunt

L’any 2020 comença a l’Institut de la Màcula amb l’inici d’un nou assaig clínic per a l’atròfia geogràfica secundària a DMAE

14/02/2020 · Notícia
IDLM-53_

L’Institut de la Màcula ha iniciat l’assaig clínic OAKS-DERBY en el tractament de l’atròfia geogràfica secundària a DMAE. Ara mateix, es troba en procés de selecció de candidats que accediran sense cap cost a un fàrmac d’última generació i un tractament innovador

L’any 2020 ha començat a l’Institut de la Màcula amb l’inici d’un nou assaig clínic, OAKS-DERBY*, amb un fàrmac de nova generació i llarga duració indicat per l’atròfia geogràfica secundària a degeneració macular associada a l’edat (DMAE). És un assaig en fase III, multicèntric, aleatoritzat, amb doble emmascarament i controlat amb tractament simulat.

L’objectiu principal és avaluar l’eficàcia de l’APL-2 en comparació amb la injecció simulada en pacients amb atròfia geogràfica secundària a DMAE, determinada segons el canvi de la mida de la lesió als 12 mesos segons autofluorescència.

L’assaig, que tindrà una durada de dos anys i mig (30 mesos), es troba ara en procés de selecció de candidats. Els assajos només admeten un número limitat de pacients i estan subjectes a uns rigorosos criteris d’inclusió:

  • Pacients majors de 60 anys que presentin una atròfia geogràfica secundària a la DMAE.
  • Que no hagin rebut cap tractament previ en l’ull d’estudi.
  • La mida de la lesió haurà d’estar compresa entre 2.5 i 17.5 mm2.
  • Haurà d’haver-hi hiperautofluorescència i la visió haurà de ser igual o major a 24 lletres (equivalència Snellen aproximada de 20/230).

Participar en aquest assaig clínic permet accedir sense cost a un tractament innovador, amb una atenció personalitzada i d’avantguarda per part d’experts oftalmòlegs. També és l’única via d’accés a un nou fàrmac encara no disponible per a la població general però que ja ha mostrat molt bons resultats en estudis previs.

Les línies d’evidència bioquímiques, genètiques i clíniques en humans indiquen que el sistema del complement juga un paper en l’etiologia de la DMAE. La proteïna de complement C3 (que té una acció pro-inflamatòria), el complex d’atac de membrana i el factor H de complement estan presents en les druses i en el dipòsits laminars basals dels pacients amb DMAE.

L’APL-2 és un fàrmac per a un ús intravitri que bloqueja l’acció del C3, sent la seva acció principal l’antiinflamatòria. Els resultats d’estudis previs donen suport a l’inici d’un assaig en fase III per avaluar l’eficàcia i la seguretat de l’APL-2 amb l’objectiu de disminuir la progressió de l’atròfia geogràfica.

Les persones interessades en participar poden enviar les seves dades a través del següent formulari, i el nostre equip de professionals les trucarà per avaluar la seva elegibilitat.

La DMAE és una de les principals malalties en recerca dins l’oftalmologia. A nivell mundial, els principals centres oftalmològics de referència estan implicats en la missió de millorar els actuals tractaments per a la DMAE exsudativa, avançar en la prevenció i en les tècniques d’abordatge i trobar tractament per a la DMAE atròfica. L’Institut de la Màcula, en estreta col·laboració amb la Barcelona Macula Foundation, formen part d’aquest col·lectiu que aspira a revertir aquestes patologies de la visió que fins fa poc tenien un desenvolupament inexorable.

* Codi Registre Institut: E08607500. Assaig clínic N. EudraCT 2018-001436-22 (estudi 303) i 2018-001435-52 (estudi 304). Assaig clínic autoritzat per l’ AEMPS i el CEIm Grup Hospitalari Quironsalud en Barcelona.

DMAE seca o atròfica
Última modificació: 30 Març, 2020 - 11:33