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Ensayo clínico OAKS-DERBY: Eficacia y seguridad de APL-2 en el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a DMAE 14/02/2020

F6 Reclutando

 

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Descripción

Es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con tratamiento simulado, para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con APL-2 por vía intravítrea con inyecciones simuladas en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad.

Criterios de inclusión principales

Pacientes de 60 años o mayores que presenten una atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular asociada a la edad y que no hayan recibido ningún tratamiento previo en el ojo de estudio.

El tamaño de la lesión deberá estar entre 2.5 y 17.5mm².

Deberá haber hiperautofluorescencia y la visión tendrá que ser igual o mayor a 24 letras (equivalencia Snellen aproximada de 20/320).

Objetivo

El objetivo principal será el de evaluar la eficacia del APL-2 en comparación con la inyección simulada en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad, determinada según el cambio del tamaño de la lesión a los 12 meses según autofluorescencia.

Sobre el fármaco

Las líneas de evidencia bioquímicas, genéticas y clínicas en humanos indican que el sistema del complemento juega un papel en la etiología de la degeneración macular asociada a la edad.

La proteína de complemento C3 (que tiene una acción pro-inflamatoria), el complejo de ataque de membrana y el factor H de complemento están presentes en las drusas y en los depósitos laminares basales de los pacientes con degeneración macular asociada a la edad.

El APL-2 es un fármaco para uso intravítreo que bloquea la acción del C3, siendo su acción principal la antiinflamatoria.

Los resultados de estudios previos apoyan el inicio del ensayo en fase III para evaluar la eficacia y seguridad del APL-2 con el objetivo de disminuir la progresión de la atrofia geográfica.

Duración

Este ensayo tiene una duración de 2 años y medio (30 meses).

* Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico Nº EudraCT 2018-001436-22 (estudio 303) y 2018-001435-52 (estudio 304). Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona.

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 IDLM-53_2

Inyecciones intravítreasDMAE seca o atrófica
Última modificación: 2 Julio, 2020 - 11:57