ASSAIGS
IONIS: avaluació de la seguretat i eficàcia d’ISIS 696844 en pacients amb atròfia geogràfica secundària a DMAE
ESTAT:
Actiu
DESCRIPCIÓ
És un estudi de fase II, aleatoritzat, contra placebo i doble emmascarat per avaluar la seguretat i eficàcia de diferents dosis d’IONIS-FB-LRX, un oligonucleòtid antisentit inhibidor del Factor B del Complement, en pacients amb atròfia geogràfica secundària a la degeneració macular associada a l’edat (DMAE).
Objectius
- Avaluar l’efecte de l’ISIS 696844 sobre la taxa de canvi de l’àrea d’atròfia mesurada en imatge d’autofluorescència.
- Avaluar l’efecte de l’ISIS 696844 sobre els nivells plasmàtics de Factor B del complement i l’activitat sèrica AH50 en pacients amb DMAE
- Avaluar l’efecte de l’ISIS 696844 en la reducció lenta de l’agudesa visual en baixa il·luminació
Fàrmac
FARMAC:
La injecció del compost ISIS 696844 (40, 70, 100 mg) o el placebo s’administrarà per via subcutània a la setmana 1, 3 i 5 de l’estudi i després cada 4 setmanes fins la setmana 45.
Població
CRITERIS INCLUSIÓ:
- Homes o dones amb edat major o igual a 50 anys
- Vacunació contra meningitis i pneumònia
- Diagnòstic de DMAE unilateral o bilateral
- Àrea total d’atròfia per DMAE entre 1,9 i 17 mm2
Durada
La durada total de l’estudi serà d’aproximadament 18 mesos.
Patologies Associades
Si t’ha interessat ho pots compartir aquí:
Última modificació: 26/07/2023
