03/10/2018.Ensayo clínico THR-317-002: Eficacia y seguridad de THR-317 con ranibizumab en el tratamiento del edema macular diabético

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible. 

El Institut pone en marcha un screening gratuito para detectar problemas de visión vinculados con diabetes. Para poder acceder es necesario estar diagnosticado como enfermo diabético y solicitar cita previa (+34)  93 595 01 55 o info@institutmacula.com.

Descripción:

Ensayo clínico fase II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de inyecciones intravítreas de THR-317 (8 mg) administradas en combinación con ranibizumab 0.5 mg (Lucentis®) para el tratamiento del edema macular diabético. En este ensayo, el grupo control recibirá tratamiento con sham THR-317 inyectable y ranibizumab 0,5 mg y la asignación a cada uno de los grupos se llevará a cabo de forma aleatoria.

Criterios de inclusión principales:

Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de diabetes tipo I o II, diagnosticados de edema macular diabético y que no hayan sido tratados con anti-angiogénico o con respuesta insuficiente al tratamiento con ranibizumab.

La visión deberá estar comprendida entre 20/40 y 20/320.

Objetivo:

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de THR-317 (8 mg) administrado en combinación con ranibizumab (0,5 mg) en sujetos con edema macular diabético que involucre el centro de la mácula.

Esta evaluación se llevará a cabo comparando la agudeza visual mejor corregida de los sujetos en la visita de los 3 meses con la visión en la visita basal.

Sobre el fármaco

THR-317 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra los receptores de factor de crecimiento placentario (PlGF) tipos 1 y 2.

Duración del estudio

Aproximadamente 5 meses (140 días)

*Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona. 

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible. 

PREGUNTAS FRECUENTES

Quien puede participar?

Pacientes mayores de 18 años diagnosticados de diabetes tipo I o II, diagnosticados de edema macular diabético y que no hayan sido tratados con anti-angiogénico o con respuesta insuficiente al tratamiento con ranibizumab.

La visión deberá estar comprendida entre 20/40 y 20/320.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico?

La duración de este ensayo clínico será de 5 meses.

¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula?

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible.

03/10/2018.Ensayo Clínico KESTREL: Eficacia y seguridad de brolucizumab frente a aflibercept en el tratamiento del edema macular diabético

Quieres recibir más información de este ensayo clínico? Envíanos tus datos AQUÍ y te llamaremos para resolver tus dudas.

El Institut pone en marcha un screening gratuito para detectar problemas de visión vinculados con diabetes. Para poder acceder es necesario estar diagnosticado como enfermo diabético y solicitar cita previa (+34)  93 595 01 55 o info@institutmacula.com.

Descripción

Este es un Ensayo en fase III, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de tres grupos que evalúa la eficacia y la seguridad de brolucizumab administrado a través de inyecciones intravítreas en pacientes adultos con alteración visual debida a Edema Macular Diabético (EMD) en comparación con la administración de aflibercept (EYLEA®).

Criterios de inclusión principales

Pacientes mayores 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y alteración visual debida a edema macular diabético en el ojo de estudio que no haya recibido tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF.

La agudeza visual deberá estar comprendida entre 20/32 y 20/320.

Objetivo

El objetivo principal es demostrar que brolucizumab es no inferior a aflibercept con respecto al resultado visual tras el primer año de tratamiento.

Sobre el fármaco

Los hallazgos en ensayos anteriores apoyan el inicio de un programa de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de brolucizumab en el tratamiento de pacientes con alteración visual debida a EMD con la intención de evaluar la posibilidad de reducir la carga del tratamiento para los pacientes.

Duración

Este ensayo tiene una duración de dos años.

*Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona. 

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Quién puede participar en este ensayo clínicos?

Pacientes mayores 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 1 o 2 y alteración visual debida a edema macular diabético en el ojo de estudio que no haya recibido tratamiento previo con cualquier fármaco anti-VEGF.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico?

La duración de este ensayo clínico será de 24 meses.

¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula?

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Si quieres participar en este ensayo clínico, envíanos tus datos AQUÍ y evaluaremos si eres elegible

01/10/2018.Ensayo Clínico OAKS y DERBY: Eficacia y seguridad de APL-2 en el tratamiento de la atrofia geográfica secundaria a DMAE

SI QUIERES PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO, ENVÍANOS TUS DATOS AQUÍ Y EVALUAREMOS SI ERES ELEGIBLE

Descripción

Un ensayo clínico aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, fase III para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo tratamiento, APL-2, en pacientes con atrofia geográfica (AG) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).

Criterios de inclusión

Pacientes con 60 años o más con AG y sin DMAE neovascular (húmeda) concomitante o previa. Se aplican criterios de elegibilidad adicionales.

Objetivo

Establecer la seguridad y la eficacia de APL-2 según el cambio en el tamaño de la lesión de la AG en el mes 12 en comparación con el momento basal (día 1) en pacientes tratados versus no tratados.

Sobre la medicación

APL-2 (15 mg / 0,1 ml) es un inhibidor del componente 3 del complemento (C3) administrado por inyección intravítrea.

Quien puede participar

Pacientes con AG secundaria a DMAE con una agudeza visual en el ojo del estudio igual o mejor que 20/320 y un tamaño de lesión entre 2.5 y 17.5 mm2, sin antecedentes de DMAE húmeda (neovascular) y que no han recibido tratamiento para esta enfermedad.

Duración del estudio

30 meses.

*Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona. 

SI QUIERES PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO, ENVÍANOS TUS DATOS AQUÍ Y EVALUAREMOS SI ERES ELEGIBLE

10/05/2018.Ensayo clínico OPH2005: Eficacia y seguridad de Zimura en el tratamiento de la enfermedad de Stargardt

Descripción

OPH2005 es un estudio en fase 2b randomizado, doble enmascarado para establecer la eficacia y la seguridad de Zimura™ en comparación con placebo en sujetos diagnosticados de enfermedad de Stargardt de herencia autosómica recesiva.

Los pacientes serán asignados a los diferentes grupos de forma aleatoria.

Criterios de inclusión principales

Hombres y mujeres de entre 18 y 50 años con un mínimo de dos mutaciones patogénicas en el gen ABCA4 que serán confirmadas por los laboratorios del estudio.

La agudeza visual de los pacientes deberá estar comprendida entre 20/20 y 20/200.

Objetivo

El objetivo del estudio evaluará la diferencia entre el cambio del área del defecto de la elipsoide medida con OCT.

Sobre el fármaco

Zimura está diseñado para inhibir la proteína del complemento C5.

Zimura se une e inhibe la escisión de C5 en C5a y C5b, lo que puede prevenir la formación del inflamasoma y la acumulación del complejo de ataque a membrana (MAC), lo que prevendría la muerte celular.

*Código Registro Institut: E08607500. Ensayo clínico Nº EudraCT 2017-004783-35 autorizado por la AEMPS y el CEIm Grupo Hospitalario Quironsalud en Barcelona. 

Si quieres participar en este ensayo clínico envíanos tus datos aquí y evaluaremos si eres elegible.

PREGUNTAS FRECUENTES

 ¿Quién puede participar en este ensayo clínicos?

Este ensayo clínico está dirigido únicamente a pacientes diagnosticados de enfermedad de Stargardt con al menos dos mutaciones patogénicas en el gen ABCA4 cuya visión esté comprendida entre 20/20 (100%) y 20/200 (10%) y no presente ninguna otra enfermedad ocular.

¿Qué beneficios y/o riesgos conlleva la participación en un ensayo?

Participar en un ensayo clínico ofrece una serie de ventajas para el paciente: tiene la oportunidad de acceder a los tratamientos más innovadores, con una atención personalizada y de vanguardia por parte de expertos médicos. Además, esta es, por el momento, la única vía de acceso a nuevos fármacos aún no disponibles para la población general.

Los ensayos clínicos se realizan según principios éticos y científicos estrictos. En el Institut aplicamos las normas y políticas nacionales e internacionales para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ellos.

Los riesgos por la participación en un ensayo clínico se pueden derivar de la vía de administración del medicamento por un lado y de la medicación por otro. Los riesgos del primero son conocidos y generalmente bajos; los derivados de la medicación son sólo parcialmente conocidos, pero habitualmente leves y delimitados al ojo. En cualquier caso, el paciente será informado por el investigador de los posibles efectos adversos y molestias derivados de su participación en el estudio, que pueden variar de un paciente a otro.

¿Qué coste tiene para el paciente?

Los pacientes seleccionados no tendrán que costearse el tratamiento, por lo que este será totalmente gratuito.

¿Qué duración tiene este ensayo clínico? 

La duración de este ensayo clínico será de 18 meses.

 ¿Cuántas veces tendré que desplazarme al Institut de la Màcula? 

Una vez seleccionado para formar parte de este ensayo clínico el paciente tendrá que acudir obligatoriamente a las visitas pautadas por el protocolo de estudio.

Estas visitas tendrán una periodicidad quincenal durante tres meses y mensual des del tercer mes hasta final del estudio.